ה-FDA מזהיר את פייזר על אי דיווח על תופעות לוואי

פייזר הוזהרה על אי דיווח על תופעות לוואי חמורות ופוטנציאליות של תרופות כמו ויאגרה, ליפיטור וליריקה.

מינהל המזון והתרופות הזהיר את פייזר על כך שלא דיווחה במהירות על תופעות לוואי פוטנציאליות חמורות ובלתי צפויות מהתרופות שלה שכבר נמצאות בשוק.

רשימת שמות ציפורים עם תמונה

במכתב אזהרה בן 12 עמודים למנכ'ל פייזר, ג'פרי קינדלר, ציטט ה-FDA דוגמאות רבות הכוללות כמה מהמותגים הידועים ביותר של החברה, כולל תרופת אימפוטנציה ויאגרה, גלולת כולסטרול ליפיטור ותרופת ההתקפים Lyrica.

העיכובים בדיווח על תופעות הלוואי החלו עד 2004 וגדלו בשנים האחרונות, על פי מכתב ה-FDA שפורסם על ידי פייזר ביום רביעי.

רונלד פייס, מנהל משרד ה-FDA בניו יורק, אמר לפייזר במכתב מ-26 במאי שהיא לא תיעדה או חקרה כראוי בעיות מדווחות בחולים לאחר שהתרופות אושרו לשימוש.

ה-FDA מצפה מיצרני התרופות להקים וליישם מנגנונים סבירים כדי להבטיח שכל החוויות הרציניות והבלתי צפויות יתועדו ויחקרו באופן מיידי, כתב פייס. הוא ביקש מקינדלר לארגן פגישה בין החברה לסוכנות על רקע ההפרות. פייזר אמרה שהיא קיבלה את המכתב ב-3 ביוני.

ה-FDA ערך בדיקה של שישה שבועות במטה של ​​פייזר בניו יורק ביולי ובאוגוסט 2009, שם מצאו פקחי סוכנות תקלות כלל מערכתיות אצל יצרנית התרופות הגדולה בעולם.

דיווחי המטופלים הכילו תופעות לוואי חמורות ובלתי צפויות... שלא הוגשו עד שזוהו במהלך בדיקת ה-FDA, כתב פייס. המאמצים לתקן את הבעיה הוכחו כלא יעילים, הוא הוסיף.

בהצהרה, פייזר אמרה שהיא תעבוד עם ה-FDA כדי לספק את הסוכנות ולהבטיח מעקב ודיווח מיטביים של תופעות לוואי שלאחר השיווק. אבל, הוא גם אמר שדיווחים בודדים כאלה הם רק חלק אחד מהניטור הכולל של התרופות שהיא מוכרת ושהוא מאמין שאנחנו מספקים נתונים מלאים ומדויקים כדי לקבוע את פרופיל התועלת והסיכון של כל התרופות שלנו, וכדי לאפשר את בטיחותן. ושימוש מתאים.

במכתבו, ה-FDA ציטט דוגמאות מרובות של פקיעות דיווח. לדוגמה, בעוד שידוע כי ויאגרה ותרופות דומות גורמות לבעיות ראייה חמורות, כולל עיוורון, פייזר לא הצליחה לדווח על מקרים הקשורים לתרופה שלה בתוך המועד האחרון של 15 יום של הסוכנות על ידי סיווג שגוי ו/או הורדת דיווחים ללא הצדקה סבירה ללא הצדקה סבירה.

ועם משכך הכאבים של פייזר, Bextra, ה-FDA העניק לחברה ויתור, המאפשר 60 יום להעביר תלונות, חלון זמן שיצרנית התרופות עדיין החמיצה.

ה-FDA אמר שפייזר האשימה בתחילה את הבעיות במערכת ממוחשבת חדשה לטיפול בדיווחים, ואמרה שהצוות לא עבר הכשרה מתאימה. בתגובה לסוכנות מספטמבר 2009, אמרה פייזר לסוכנות שהיא תעדכן את מדריכי המשתמש, תאמן טוב יותר את הצוות שלה במערכת הדיווח הממוחשבת ותנקוט בפעולות אחרות.

למרות הצעדים הללו, ה-FDA אמר במכתבו כי פעולות החברה אינן מספקות.

פייזר אמרה ל-FDA שהדיווח שלה השתפר לאחר מאי 2009, אך לא כלל נתונים המגבים את הטענה הזו, אמר ה-FDA. בנוסף, החברה לא הוכיחה ל-FDA שהיא הכשירה את כל העובדים שהיא אמרה שתעשה.

לפי ה-FDA, העיכובים של החברה בדיווח לסוכנות על תלונות מדווחות רק גדלו. כ-4 אחוזים מ-80,560 הדוחות של פייזר נשלחו מאוחר ממרץ 2006 עד דצמבר 2008 לעומת 9 אחוזים מדצמבר 2008 עד יוני 2009, נכתב במכתב.

צמחים שאינם דורשים מים

בנוסף, ה-FDA ציטט את פייזר על כך שלא סיפרה מיד ל-FDA על גניבות ואובדן משמעותי של התרופות שלה.

ה-FDA של FDA ביקש פגישה מיידית וביקש לתקן את הבעיות תוך 15 יום, או לספק הסבר אם זה ייקח יותר זמן. הוא גם קרא לפייזר להגיש תוכנית מתוקנת לתיקון הבעיות.

אי תיקון הבעיות עלול לגרום להליכים משפטיים ללא הודעה מוקדמת וה-FDA עלול לעכב את הפעולה באישור התרופות הממתינות של החברה, בין היתר, אמר פייס במכתב.

המאמר הנ'ל מיועד למטרות מידע בלבד ואינו נועד להוות תחליף לייעוץ רפואי מקצועי. חפש תמיד את הדרכה של הרופא שלך או איש מקצוע מוסמך אחר בתחום הבריאות בכל שאלה שיש לך בנוגע לבריאותך או למצב רפואי.